Россия постепенно переходит на оборот маркированной продукции, эта реформа стартовала еще в 2016 году. Некоторые изделия уже сейчас должны быть обеспечены специальными кодами для отслеживания их перемещения (обувь, меховые изделия), другие получат его в ближайшие годы. В том числе вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года для аптек и больниц.
Расскажем, что из себя представляет закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года, как маркировка скажется на работе аптек, какие последствия ощутят на себе производители и потребители данной продукции. Последние новости законодательства далее в статье.
Суть программы
Законодательная основа реформы включает в себя как федеральные законы, так и Постановления Правительства РФ, при этом она постоянно пополняется. Так, российские аптеки ждет реформа налогообложения, в основе которой лежит как раз обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года. Последние новости: приняты соответствующие изменения в Налоговый кодекс РФ. О них будет сказано ниже.
Однако декларируемый смысл программы в другом: достижение возможности идентификации лекарственных средств на любом этапе их реализации. Маркировка – это процесс и результат нанесения на продукцию (в данном случае — на упаковку) специальных кодов, содержащих информацию о товаре в зашифрованном виде.
Состоит система маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года:
- для аптек и иных субъектов обращения – в обеспечении своевременного внесения данных о препаратах в программу, осуществляющую мониторинг движения лекарственных средства, предназначенных для медицинского применения;
- для производителей (то есть, фармацевтических компаний) – в нанесении средств идентификации на упаковку.
Маркировка лекарственных средств в 2020 году становится, в соответствии с действующим законодательством, обязательной для всех субъектов рынка и абсолютно всех лекарственных препаратов. В настоящее время осуществляется пилотный проект, который был запущен еще в 2017 году для некоторых видов лекарственных средств.
Что за проект «Бережливая поликлиника»: методические рекомендации и отзывы врачей
Применение маркировки
Надо учитывать, что маркировка станет обязательной не только для аптек, но и для других участников оборота, в том числе станет обязательной маркировка лекарств для больниц. То есть, если сейчас в рамках пилотного проекта в стоматологии, например, обязательно участие в программе только если используются препараты из утвержденного списка (в чеке реализация выделяется отдельной строкой), то с 1 января 2020 года необходимо соблюсти определенные условия для продажи маркированных лекарств (то есть, всех с этой даты).
После введения маркировки и потребитель, и производитель сможет отслеживать движение препарата, также потребитель сможет узнать иные данные: о составе и т.д. Участие в программе для производителей является платным за единицу генерации кода.
Как продавать лекарства
Для совершения реализации по всем установленным законом требованиям, необходимо:
- регистрация в определенной законодательными актами системе. Сейчас это система «Честный знак»;
- приобрести усовершенствованную квалифицированную подпись для руководителя;
- обновить прошивку онлайн-касс, чтобы передавать оператору фискальных данных (специальному юрлицу, собирающему и хранящему сведения о перемещении лекарств) сведения о реализации маркированных товаров;
- настроить иное оборудование, смарт-терминалы, фискальные регистраторы, если оно используется, для считывания кода необходимо также подключить специальный сканер (2D) или настроить его.
Список болезней, с которыми не берут в армию в 2019-2020 годах
Законодательная база
Начать стоит с ФЗ-425 от 28.12.2017г, который внес поправки в ФЗ об обороте лекарственных средств и обязал производителей и импортеров вносить сведения о лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Также это и акты Правительства РФ:
- Постановление №1556 от 14.12.2018г., утвердившее положение о МДЛП, в котором определяются требования к марке и порядок ее нанесения на упаковку, систему мониторинга;
- Постановление №1557 от 14.12.2018г., утвердившее порядок отслеживания оборота 7 нозологий в рамках первого и второго этапа введения маркировки;
- Постановление №1558 от 14.12.2018г., утвердившее состав общедоступной информации;
- Постановление №62 от 24.01.2017г. о введении эксперимента;
- Распоряжение №2828-р от 18.12.2018г. об определении оператором системы мониторинга — ООО «Оператор-ЦРПТ».
Плюсы и минусы
Правительство уже отчиталось, что эксперимент по введению маркировки принес положительные результаты, удалось выявить большое количество нарушений и привлечь нарушителей к ответственности. Росздравнадзор надеется на дальнейшее обеление рынка, крупные производители заявляют, что оборудование для маркировки стоит достаточно дешево, в рамках общих оборотов отрасли. Тем не менее, многие фармацевты активно выступаю против этой реформы.
Каковы плюсы маркировки:
- самое главное – фальсификация лекарственных средств становится практически невозможной, то есть, при данной системе явно интересы потребителя более защищены, чем при существующей;
- производитель получает определенную информацию о движении товара и процессе реализации, это поможет экономить на логистике.
Минусом можно считать необходимость затрат для всех участников рынка, в том числе, мелких. Эксперты считают, что это неизбежно приведет к повышению цен.
Есть и еще последствия, которые вызвала маркировка лекарств. Последние новости: принят закон ФЗ-325 от 29.09.2019г. о внесении изменений в ст. 346.27 НК РФ. В соответствии с ним продажа маркированных товаров не относится к розничной торговле. Таким образом, существенно меняется налогообложение для участников рынка лекарств.
Аптеки, аптечные пункты, иные представители малого и среднего бизнеса теперь лишены в соответствии с условиями НК РФ возможности применять такие упрощенные режим, как ЕНВД и патент. Хотя ЕНВД и отменяется с 2021 года, тем не менее, теперь срок его использования для участников оборота лекарств сокращен еще на год.
