В России упростили процедуру ввоза иностранных лекарств, не имеющих аналогов в РФ, для оказания медицинской помощи тяжелобольным пациентам.
С 1 марта вступили в силу изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Последняя редакция 2020 года позволяет в исключительных случаях ввозить в Российскую Федерацию незарегистрированные лекарственные препараты. Однако поправки не ограничены только этим. Подробнее об изменениях, внесенных в закон, читайте далее в статье.
Нормативная база и история принятия
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 марта 2020 года изменился, актуальная редакция доступна на всех известных площадках, в том числе на официальном портале правовых документов.
Поправки внесены Федеральным законом ФЗ-475 от 27.12.2019г. В основной своей части данный закон вступил в силу 1 марта. Часть положений вступит в силу 1 января 2023 года. При этом указанный выше ввоз незарегистрированных препаратов возможен только до 31.12.2023 года, так как предусматривающая его статья закона с 01.01.2024 года утрачивает силу.
Документ был принят после ряда случаев, получивших широкую огласку в обществе. Сотрудники правоохранительных органов производили задержание матерей больных детей. Им вменялось приобретение незарегистрированных в РФ лекарственных средств, содержащих психотропные и наркотические вещества, посредством онлайн-торговли. В ряде случаев фигурировал препарат «Фризиум», в других – «Диазепам». Было даже заведено уголовное дело, когда мать неизлечимо больного ребенка попыталась реализовать излишки препарата, приобретенного через Интернет. МВД закрыло дело только после того, как на него обратили внимание из Кремля и порекомендовали не ограничиваться формальным применением закона в конкретных ситуациях.
Таким образом, новый закон «Об обращении лекарственных средств» в 2020 году не принят, а широко обсуждаемые поправки о разрешении ввоза незарегистрированных лекарств приняты только на время.
Уголовная ответственность за продажу «Лирики» без рецепта с 1 декабря 2019 года – что важно знать?
В чем суть изменений, касающихся ввоза лекарств
Федеральный закон 61-ФЗ от 12.04.10г. «Об обращении лекарственных средств» в ранее действовавшей редакции не предусматривал возможность ввоза лекарств, не прошедших процедуру регистрации, в РФ вообще. В настоящее время это допускается при соблюдении определенных условий.
Таким образом ФЗ-475 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 марта 2020 года стал прорывным в этом вопросе.
В законе указаны условия, при которых ввоз подобных лекарственных препаратов допускается:
- это делается только в целях обеспечения прав пациентов на получение соответствующего лечения;
- ввоз допускается, если по жизненным показателям пациенту необходимы незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства;
- обязательно необходимо для разрешения ввоза решение специально созданной врачебной комиссии медорганизации с выводом о том, что применение у конкретного пациента зарегистрированных лекарств будет неэффективным или их применение вообще невозможно;
- в решении должно быть указано, что необходим ввоз конкретного лекарства с указанием его наименования, количества и формы выпуска.
Закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости
Порядок применения нововведений на практике
Перечень заболеваний и препаратов, содержащих психотропные и наркотические вещества, необходимых для их излечения, утверждается уполномоченным органом госвласти. Перечень уже утвержден Приказом Минздрава РФ №80н от 13.02.2020г. Срок его действия также ограничен 31 декабря 2023 года. Если «Диазепам» в нем фигурирует, то вот «Фризиум» не упомянут.
Таким образом, для разрешения ввоза необходимо будет обратиться в медорганизацию, добиться созыва специальной врачебной комиссии и доказать необходимость применения конкретных лекарств. Пока отдельно порядок созыва комиссии законодательством не определен.
Критика поправок в закон
Поправки уже успели назвать революционными, однако у экспертов они также вызвали ряд нареканий:
- процедура регистрации препаратов в РФ остается достаточно сложной. Вместо легализации ввоза, стимулирующей отказ от нее, рациональнее было бы упростить процесс регистрации;
- у специалистов возникли сомнения не создаст ли закон определенный простор для злоупотреблений со стороны состоятельных граждан для закупки незарегистрированных препаратов. Появляется возможность для формирования «параллельной» системы медицины для привилегированных пациентов. И некоторые шаги в этом направлении прослеживаются: например, организация специальных медицинских кластеров (объединений высокопрофессиональных медорганизаций) с допуском в них иностранных клиник и применением международных стандартов лечения.
Другие изменения
ФЗ-475 предусмотрены и другие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»:
- изменение понятийного аппарата, определения некоторых терминов дополнены;
- вводится новая система взаимозаменяемости препаратов, теперь она определяется уполномоченным госорганом (Министерством здравоохранения Российской Федерации) в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного средства. Основанием такого решения является только заключение специально созданной комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения. При принятии решения эксперты руководствуются установленными Федеральным законом критериями (характеристиками);
- уточнен порядок контроля госорганов за ценообразованием на жизненно необходимые и важнейшие лекарства, включенные в утвержденный перечень.
Насколько эффективными будут положения нового закона покажет практика.
